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什么是体外诊断试剂的检测系统

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来源于国家药品监督局

体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合,整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。
  体外诊断试剂在产品注册过程中,无论其是否包含完成检测的其他产品,均应将配套的产品在说明书中予以明确,确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如,对于不包括提取试剂的核酸检测试剂,在性能评估和临床评价过程中,均应采用说明书声称的配套提取试剂。
  同样,申报资料中如果涉及对比试剂,亦应按其批准的检测系统进行操作。假如,采用非对比试剂说明书声称的配套提取试剂提取核酸,并进行后续检测,其获得的检测结果未经充分验证与确认,不能作为评价考核试剂的依据。

2020年4月15日 09:28
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